作为专门研究中国市场的大发888在线娱乐顾问,888棋牌在线每天都能听到这个问题. 本文概括了这一过程,为投资者和ceo提供了一个超简化的答案, and sales & marketing executives of MedTech companies, 需要这一关键信息来做出合理的投资决策或计划和分配组织资源.

在CFDA注册一个大发888在线娱乐器械(包括ivd) *以及新器械和新测试需要2~3年的时间, China clinical investigations likely will be required

Medical devices (including IVDs) in China are classified into Class I (lowest risk), Class II and Class III (highest risk) where Class II & 第三类申请将接受来自CFDA大发888在线娱乐器械评估中心(CMDE)的严格技术审查.

省级食品药品监督管理局可以批准一、二类地方生产的大发888在线娱乐器械, whereas all imported products, regardless of the classification, will be handled by the national CFDA, which generally takes a longer time, costs more, and has more stringent review processes.

二级或三级大发888在线娱乐器械在国家食品药品监督管理局注册大约需要2-3年时间. The following graphic explains the various steps: the mandatory product testing, the clinical study (conditionally) purposely designed for the registration, and the technical review process.  这些步骤加在一起,导致在中国推出大发888在线娱乐设备或诊断产品需要耗费大量时间和资源.

Timeline of registering a medical device/IVD product with CFDA

key steps and timelines of registering a medical device IVD product with CFDA

可以理解,最重要的投资是专门为注册目的设计的临床研究, which adds a few months if not years to the timeline. Before 20141, 注册规定对临床数据的“来源”相当宽松,注册申请是根据外国厂商提供的临床评估报告批准的, which were done outside China. However, 2014年10月,由于CFDA关于大发888在线娱乐器械注册的规定发生了变化,要求所有II类和III类注册申请必须在中国进行临床研究,但在药品注册表上的除外 clinical study exemption list. 尽管豁免清单方法在某种意义上与FDA的510(k)有点类似,因为两家监管机构都将已上市产品的存在作为其决定的基础, CFDA对谓词装置的定义要狭窄得多,在解释方面也要保守得多 substantial equivalence 在某种程度上,这两种设备的预期用途不仅是相同的, the principle of operations, the key materials or even the appearances shall be “substantially the same”. Therefore, 这种假设是错误的,因为该产品是根据510(k)程序在美国上市的, 中国的注册程序将比PMA或de novo产品相对简单和快速. As a matter of fact, 在最初或大致规划过程中,最好将临床研究需求作为基线场景,这样项目就不会因为资金不足而中途停止. 强烈建议进行注册前的分析,以提供更清晰和详细的注册计划之前,一个盲目的过程.

Although in 2018, 国家食品药品监督管理局发布了一份关于接受境外临床研究产生的临床数据的指导文件, 从GCP要求到种族/遗传差异应用的许多条件使得它实际上不可能实现. 波士顿大发888在线娱乐集团在使用这一途径提交外国数据作为CFDA审核流程的补充证据方面有经验,这一第一手经验只是加强了888棋牌在线的分析,即仅凭外国数据不会导致CFDA的批准.

The same issue applies to other CFDA initiatives and pathways, 例如2017/2018年引入的创新大发888在线娱乐设备和ivd的快速通道. Under the theme of promoting innovation, 这些规则的制定和实施是为了服务中国的政治议程,以支持和支持当地的大发888在线娱乐技术参与者. In 2019, 波士顿大发888在线娱乐保健公司的一项分析显示,90%的快速通道被指定为中国公司在当地生产的产品.

So, 888棋牌在线建议以2~3年为基准,这是一般建议,但888棋牌在线鼓励在当地拥有强大影响力和强大监管团队的公司利用这些特殊途径加快审批进程.

Latest Development

As this article is being written, 我国启动了新一轮大发888在线娱乐器械和IVD法规的政策调整, 这是在2021年3月发布的《大发888在线娱乐器械监督管理条例》修订版中公布的, which will come into effect from 1 June 2021.

波士顿大发888在线娱乐保健将密切监控这些持续的政策变化,并分析这些变化的影响,以帮助客户掌握行业趋势,并制定战略和行动计划,利用机遇或解决问题. Please contact us to learn how we can help.

*CFDA现称NMPA,是国家药品监督管理局的缩写.
[1] http://www.gov.cn/gongbao/content/2014/content_2758500.htm