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在CFDA*注册大发888在线娱乐器械(包括ivd)以及新器械和测试需要2~3年的时间, 可能需要在中国进行临床调查

中国大发888在线娱乐器械(包括ivd)归类为I类(最低风险), II类和III类(最高风险) & III类申请将接受CFDA的CMDE(大发888在线娱乐器械评估中心)的严格技术审查.

省级食品药品监督管理局可以批准一类、二类地方生产的大发888在线娱乐器械, 而所有进口产品, 不管分类如何, 由国家食品药品监督管理局负责, 哪种通常需要更长的时间, 成本更, 并且有更严格的审查程序.

二级或三级大发888在线娱乐器械在国家食品药品监督管理局注册大约需要2-3年时间. 下图解释了各个步骤:强制性产品测试, 为注册而设计的(有条件的)临床研究, 以及技术审查过程.  这些步骤加在一起,导致在中国推出大发888在线娱乐设备或诊断产品需要耗费大量时间和资源.

向CFDA注册大发888在线娱乐器械/IVD产品的时间线

在CFDA注册大发888在线娱乐器械IVD产品的关键步骤和时间

可以理解,最重要的投资是专门为注册目的而设计的临床研究, 这会让时间轴增加几个月,而不是几年. 在2014年之前1, 注册法规对临床数据的“来源”相当宽松,注册申请是根据外国制造商提供的临床评价报告批准的, 哪些是在中国以外做的. 然而, 2014年10月,由于国家食品药品监督管理局(CFDA)对大发888在线娱乐器械注册的规定发生变化,要求所有II类和III类注册申请都必须在中国进行临床研究,但在中国进行临床研究的申请除外 临床研究豁免清单. 尽管豁免清单方法在某种程度上类似于FDA的510(k),因为两家监管机构都将已上市产品的存在作为其决策的基础, CFDA对谓词的定义要窄得多,在解释上也要保守得多 实质等同 在某种程度上,这两种设备的预期用途是相同的, 操作原理, 关键材料甚至外观应“基本相同”. 因此, 如果认为该产品在美国是通过510(k)程序销售的,那就错了, 与PMA或新产品相比,中国的注册过程将相对更简单、更快. 事实上, 在最初或大致规划过程中,最好使用临床研究需求作为基线场景,这样项目就不会因为资金不足而中途停止. 也强烈建议在盲目地进入注册过程之前,进行注册前分析,以提供更多的清晰和详细的注册计划.

尽管在2018年, 国家食品药品监督管理局发布了接受境外临床调查产生的临床数据的指导文件, 从GCP要求到种族/遗传差异的许多条件使得它实际上不可能实施. 888棋牌在线有使用这一途径提交国外数据作为CFDA审核过程的补充证据的经验,第一手经验更强化了888棋牌在线的分析,即仅凭国外数据并不会导致CFDA的批准.

同样的问题也适用于CFDA的其他举措和途径, 例如2017/2018年推出的创新大发888在线娱乐设备和ivd快速通道. 在促进创新的主题下, 这些规则的制定和实施是为了服务中国的政治议程,以支持和支持当地的大发888在线娱乐技术公司. In 2019, 波士顿大发888在线娱乐集团的一项分析显示,90%的快速通道产品都是由中国公司在当地生产的.

So, 888棋牌在线建议使用2~3年作为基准情景,这是一般建议,但888棋牌在线鼓励拥有强大本地业务和强大监管团队的公司利用这些特殊途径,加快审批过程.

最新发展

这篇文章写的时候, 我国启动了新一轮大发888在线娱乐器械和IVD法规的政策变革, 在2021年3月发布的《大发888在线娱乐器械监督管理条例》修订中披露, 将于2021年6月1日生效.

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*CFDA目前简称NMPA,为国家药品监督管理局的缩写.
[1] http://www.gov.cn/gongbao/content/2014/content_2758500.htm